Endikasyon dışı (Off Label) ilaç uygulamalarında hekimin hukuki sorumluluğu

Abstract

Yurdumuzda onkolojide sıkça kullanılan off label (endikasyon dışı) ilaç kullanımı son zamanlarda oftalmolojide de uygulanmaya başlanmış ve bu noktada hekimlerin karşılaşabileceği hukuki sorunlar daha sık olarak gündeme gelmeye başlamıştır. Sağlık Bakanlığı ilaç uygulama kılavuzu, endikasyon dışı ilaç kullanımını birtakım koşullara bağlamakta ve bunun dışındaki uygulamaları 5237 sayılı Türk Ceza Kanununda (TCK) insan üzerinde deney yapma suçu uyarınca işlem yapılacağını belirtmektedir. Bu çalışmada konuya TCK 90. Madde gerekçesi çerçevesinde açıklık getirilmeye çalışılmıştır.

The use of off-label medication, which has been frequently applied in oncology, also started to be used in ophthalmology recently; thus, the legal problems that the doctors can encounter more often come up to be a topic of discussion. According to the drug administration guidelines released by the Ministry of Health, off-label medication depends on certain conditions, and applications other than these will be accepted as an experiment on humans according to the law No 5237 of the Turkish Criminal Code (TCC). The aim of this study was to clarify this issue in accordance with the justification of TCC/90.