Comparison of Chemiluminescence Microparticle Immunoassay and Electrochemiluminescence Immunoassay for Detection of HBsAg

Abstract

Amaç: Hepatit B virus (HBV) infeksiyonu başlıca küresel halk sağlığı problemlerindendir. HBV enfeksiyonunun hızlı taranması ve klinik tanısında serum göstergelerinin saptanması çok önemlidir. Hepatit B yüzey antijeninin saptanmasında (HBsAg) yüksek duyarlılık ve özgüllüğü olan immünoassaylara ihtiyaç duyulmaktadır. Bu çalışmada; HBsAg saptanmasında Kemilüminesan Mikropartikül İmmünoassay (KMIA) ve Elektrokemilüminesans İmmünoassay (EKLIA) yöntemlerinin teknik olarak karşılaştırılması amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntemler: Toplam 197 serum örneği iki farklı otomatize immünoassay (Modular E170 ve Architect i1000) kullanılarak test edilmiştir. Serum örneklerinin 66’sını, daha önce Microelisa yöntemi (Triturus-Microelisa analyser) ile test edilip HBsAg açısından reaktif bulunup dondurularak saklanan kan donör serumları oluştururken, 131’ini ise normal rutin klinik serum örnekleri oluşturmaktaydı. Eğer her iki yöntemle sonuçlar arasında uyumsuzluk saptanmışsa, serum örnekleri doğrulama testleri olarak anti-HBc ve HBV-DNA (Cobas Tagman 48 Roche) tekrar test edilmiştir. Bulgular: HBsAg testi için duyarlılık değerleri EKLIA ve KMIA yöntemleri için sırası ile %100 ve %98 bulunmuştur. HBsAg testi için özgüllük değerleri ise EKIA ve KMIA yöntemleri için sırası ile %99 ve %97 olarak bulunmuştur. İki yöntem arasındaki korelasyon analizi sonucu %75 olarak saptanmıştır. Sonuç: Bu çalışmada EKLIA ve KMIA yöntemleri kan donör örneklerinde ve rutin klinik örneklerde HBsAg saptama açısından karşılaştırılmıştır. Her iki yöntemle saptanan test sonuçları arasında anlamlı korelasyon bulunmuştur. Her iki yöntem birbirleri ile yüksek uyumludur ve rutin HBsAg taramasında uygun ve güvenilir bulunmuştur.

Objectives: Hepatitis B virus (HBV) infection is a major global public health problem. Determination of serum markers is crucial for rapid screening and clinical diagnosis of HBV infection. The detection of hepatitis B surface antijen (HBsAg) demands highly sensitive and specific immunoassays. The objective of this study was to compare technical performance of the Chemiluminescence Microparticle Immunoassay (CMIA) and Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) for detection of HBsAg. Materials and Methods: The total number of serum samples tested was 197 by using two different automated immunoassays (Modular E170 assay and Architect i1000). Sixty-six of the samples were stored HBsAg reactive samples from blood donors that were tested and stored previously by Microelisa (Triturus-Microelisa analyser) method and 131 of them were routine clinical samples. If there were any discrepant results between two methods, serum samples also tested for anti-HBc- total and HBV-DNA (Cobas Tagman 48 Roche) for confirming test results. Results: The sensitivity of HBsAg tests was found to be 100% and 98% for ECLIA and CMIA methods, respectively. The specificity of HBsAg tests was found to be 99% and 97% for ECLIA and CMIA methods, respectively. The result of correlation analysis between the two methods was 75%. Conclusion: In this study, ECLIA and CMIA methods were compared for the detection of HBsAg from blood donor samples and routine clinical samples. There was a significant correlation between the assay results of the two methods. Both methods were highly compatible with each other and they were found to be suitable and reliable for routine HBsAg screening.